Nếu trang thiết bị y tế đã được các nước Mỹ, Úc, Nhật Bản, Canada… cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật.
Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
Ngày 08/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ t.iền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Giảm thời gian cấp phép lưu hành trang thiết bị mà Mỹ, Úc, Nhật Bản, Canada đã cấp phép từ 60 ngày xống còn 10 ngày làm việc
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
Giảm thời gian cấp phép lưu hành trang thiết bị mà Mỹ, Úc, Nhật Bản, Canada đã cấp phép từ 60 ngày xống còn 10 ngày làm việc
Nghị định số 98/2021 NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ t.iền kiểm sang hậu kiểm, cụ thể như sau:
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng;
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: Áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…
Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
– Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đ.ánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đ.ánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng nhưng đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ như:
– Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
– Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
– Đơn giản hóa việc thực hiện các thủ tục công bố: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thành công các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
– Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệp cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá
Bộ trưởng Bộ Y tế tiếp nhận vật tư, trang thiết bị y tế hỗ trợ điều trị COVID-19 của kiều bào Anh, PhápĐỌC NGAY
Bộ Y tế: Xử lý tiêu cực, lợi ích nhóm trong mua sắm trang thiết bị, sinh phẩm phòng chống COVID-19ĐỌC NGAY
Đặc biệt, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu…., theo đó các biện pháp quản lý giá bao gồm:
Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá
Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Gia đình 3 người lần lượt mắc ung thư gan, bác sĩ tức giận “tố cáo” 2 loại thực phẩm trong tủ lạnh chính là thủ phạm
Sau khi nổi những nốt mẩn đỏ nhỏ ở mu bàn tay và cổ, bôi thuốc mà không đỡ, gia đình anh Tôn đến bệnh viện khám thì phát hiện cả 3 người trong nhà đều mắc bệnh ung thư gan.
Anh Tôn năm nay 48 t.uổi (Trung Quốc) là nhân viên của một công ty trang trí, lương tháng cũng không tồi, cuộc sống của một gia đình 3 người nhà anh cũng được gọi là đủ đầy, hạnh phúc. Thế nhưng vào đầu tháng 6 vừa qua, vận rủi bỗng ập đến, tất cả các thành viên trong gia đình anh được chẩn đoán mắc bệnh ung thư gan.
Trước đó, giữa tháng 5, 2 vợ chồng anh Tôn và đứa con đang học cấp 2 đều bị nổi những nốt mẩn đỏ nhỏ ở mu bàn tay và cổ, dù đã thoa bột phát ban một tuần nhưng tình trạng này không thuyên giảm. Thậm chí, họ còn phát hiện các nốt mẩn đỏ có cảm giác như bị gai đ.âm vào, rất đau nhức.
Do đó, cả gia đình 3 người quyết định đến bệnh viện kiểm tra, xét nghiệm nhiều lần thì phát hiện bị ung thư gan. Tìm hiểu thói quen sinh hoạt hàng ngày, bác sĩ mới biết được nguyên nhân, hóa ra gia đình anh Tôn có vấn đề lớn về thói quen ăn uống, một số loại thực phẩm thường được cất trữ trong tủ lạnh, chúng chứa rất nhiều chất gây ung thư.
1. Nấm ngâm lâu
Các loại nấm (bao gồm cả mộc nhĩ) có giá trị dinh dưỡng rất cao, được mọi người vô cùng yêu thích, tuy nhiên chúng thường được bảo quản ở dạng khô, muốn chế biến và sử dụng thì phải ngâm nước trước. Một số người cho rằng việc thi thoảng lại ngâm một ít nấm rất mất thời gian, do đó, họ thường ngâm nhiều một chút rồi cất vào tủ lạnh dùng dần và nhà anh Tôn cũng làm điều tương tự.
Bạn cần nhớ rằng tuyệt đối không nên ngâm nấm trong nước quá lâu hoặc bảo quản nấm đã ngâm nước trong thời gian dài. Điều này là bởi nếu ngâm nấm trong nước lâu, nấm đặc biệt dễ sinh ra độc tố axit mycolic, sau khi chất độc này được ăn vào cơ thể người sẽ gây ngộ độc gan, lâu dần gây bệnh ung thư gan.
2. Rau để qua đêm
Rau là thực phẩm tương đối phổ biến, rất giàu vitamin và chất xơ, tuy nhiên không nên để rau qua đêm.
Sau khi rau bị oxy hóa (do quá trình nấu nướng với nhiệt độ nhất định) để qua đêm trong tủ lạnh sẽ sinh ra và làm tăng hàm lượng một chất có hại là nitrit (được chuyển hóa từ nitrat có sẵn trong rau). Dù lượng nitrit này không đáng kể nhưng nếu bạn thường xuyên ăn rau để qua đêm, nó sẽ tích tụ dần theo thời gian và gây hại cho sức khỏe.
Bản thân chất này không độc hại nhưng khi vào cơ thể con người, nó sẽ kết hợp với protein tạo nên nitrosamine – chất gây ung thư mạnh, sẽ khiến gan bị nhiễm độc trong quá trình chuyển hóa và tăng khả năng bị ung thư gan.
Nguồn và ảnh: Sohu, The Healthy
